noticias de la compañía sobre Documentación modular para salas blancas: organización de registros de cumplimiento para auditorías e inspecciones

Para garantizar el cumplimiento de la auditoría, la documentación modular de la sala limpia debe incluir registros completos que cubran el diseño, la instalación, la operación y el mantenimiento.

1. Documentación de diseño e instalación
   • Certificados de clasificación de las salas limpias (ISO 14644-1)
   • Dibujos tal como se construyen que muestran los diseños de HVAC y los diferenciales de presión
   • Informes de compatibilidad de los materiales para paredes, pisos y superficies
   • Certificación del filtro HEPA/ULPA (IEST-RP-CC034.3)
   • Los informes de las pruebas de aceptación de fábrica (FAT) y de las pruebas de aceptación de emplazamiento (SAT)
2. Registros operativos
   • Registros diarios de vigilancia del medio ambiente (contigo de partículas, temperatura, humedad)
   • Gráficos de tendencia de las diferencias de presión con umbrales de alarma
   • Certificados de calibración de los equipos (medidores de flujo de aire, contadores de partículas)
   • Procedimientos de vestimenta y expedientes de formación del personal
3. Control de mantenimiento y cambios
   • Registros de sustitución de filtros con resultados de ensayos DOP/PAO
   • Protocolos de limpieza y desinfección con datos de vigilancia microbiana
   • Documentación de control de cambios para cualquier modificación del sistema
   • Horarios de mantenimiento preventivo con informes de mantenimiento
4. Ficheros de conformidad con la normativa
   • Los registros electrónicos que cumplan con la FDA 21 CFR Parte 11 (en su caso)
   • Declaraciones de conformidad con las BPF de la UE anexo 1 (2022)
   • Documentos de evaluación de riesgos para procesos críticos
   • Protocolos de validación (IQ/OQ/PQ) para sistemas automatizados