noticias de la compañía sobre Cómo garantizar el cumplimiento de las GMP en una instalación de sala blanca modular

El cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) no es negociable en la fabricación farmacéutica.Las instalaciones de salas limpias modulares presentan oportunidades y desafíos únicos para cumplir con estos estrictos estándares.A diferencia de las salas limpias fijas tradicionales, las cápsulas modulares requieren un enfoque personalizado para garantizar la alineación con las directrices regulatorias como las normas de la FDA cGMP, la UE GMP y la OMS.En este artículo se describen las estrategias clave para mantener el cumplimiento en estos, entornos portátiles.

Conformidad del diseño y la construcción

Las salas limpias modulares deben diseñarse teniendo en cuenta el cumplimiento desde el principio.Los fabricantes deben seleccionar unidades prefabricadas diseñadas para cumplir con los requisitos específicos de clasificación ISO (ISO 5 a ISO 8) con características como::

• Sistemas de filtración HEPA/ULPA con velocidades de cambio de aire validadas
• Control del diferencial de presión para evitar la contaminación cruzada
• Superficies lisas y no porosas que resisten el crecimiento de microbios
• Materiales de construcción fáciles de limpiar que cumplen las USP < 800> y < 797>

La validación de las especificaciones de diseño por parte de terceros es fundamental para confirmar que la instalación cumple con las normas reglamentarias antes de la instalación.

Control y documentación operativos

El establecimiento de procedimientos operativos sólidos es esencial para el cumplimiento continuo.

• Procedimientos operativos estándar (POS): Desarrollar protocolos detallados de limpieza, mantenimiento, limpieza y manipulación de materiales adaptados a entornos modulares
• Control del medio ambiente: Implementar sistemas de vigilancia continua de la temperatura, la humedad, el recuento de partículas y los niveles microbianos con registro automatizado de datos
• Control de cambios: Los procesos formales para modificar el diseño modular, el equipo o los procesos deben estar documentados y aprobados por el organismo de control de calidad
• Programas de formación: Garantizar que todo el personal reciba formación especializada sobre las operaciones de salas limpias modulares y los requisitos de buenas prácticas de fabricación