El objetivo de estos requisitos es reducir al mínimo los riesgos de contaminación microbiológica, de partículas y de pirógenos durante el proceso de preparación y esterilización.El objetivo de estos requisitos es reducir al mínimo los riesgos de contaminación microbiológica., la contaminación por partículas y pirógenos durante el proceso de preparación y esterilización.
Grado A, B, C y D de las salas limpias
| Número máximo permitido de partículas/M^3 igual o superior |
| |
en reposo (b) |
en funcionamiento |
Equivalencia aproximada de la norma federal 209E y las clasificaciones ISO |
| Grado |
0,5m m |
5m m |
0,5m m |
0,5m |
|
| A. No |
3 500 |
0 |
3 500 |
0 |
100, M 3.5, ISO 5 |
| B (a) |
3 500 |
0 |
350 000 |
2 mil |
100, M 3.5, ISO 5 |
| C (a) |
350 000 |
2 mil |
3 500 000 |
20000 |
clase 10 000, M 5.5, ISO 7 |
| D (a) |
3 500 000 |
20 000 |
no definido (c) |
no definido (c) |
clase 100000, M 6.5, ISO 8 |
Esta tabla es sólo para referencia, asegúrese de seguir el protocolo específico de su sala limpia.
Las notas:
a) Para alcanzar los grados de aire B, C y D, el número de cambios de aire debe estar relacionado con el tamaño de la habitación y el equipo y el personal presentes en la habitación.El sistema de aire debe estar provisto de filtros adecuados, como el HEPA para los grados A., B y C.
b) Las indicaciones dadas para el número máximo permitido de partículas en la condición de "descanso" corresponden aproximadamente a la norma federal de EE.UU. 209E y a las clasificaciones ISO como sigue:los grados A y B corresponden a la clase 100, M 3.5, ISO 5; grado C con clase 10000, M 5.5, ISO 7 y grado D con clase 100000, M 6.5, ISO 8.
c) La necesidad y el límite de esta zona dependerán de la naturaleza de las operaciones realizadas.
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