KeLing Purification Technology Company Limited
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Avanzado. Alto-Qulity. Razonable.
Soporte y Ventas:
La Comisión Europea ha ejecutado un sistema de los estándares para cualquier persona que está situada en Europa e implicada en la fabricación de productos estéril. (4) grados del recinto limpio; A, B, C, y D se definen en el EudraLex, (las reglas que gobiernan productos medicinales en las instrucciones de la UE del volumen 4 de la unión europea a los productos medicinales de la buena práctica de fabricación para el uso humano y veterinario.)
La meta de estos requisitos es minimizar riesgos de contaminación microbiológica, de la macropartícula y del pirógeno durante la preparación y el proceso de la esterilización.
La meta de estos requisitos es minimizar riesgos de contaminación microbiológica, de la macropartícula y del pirógeno durante la preparación y el proceso de la esterilización.
Carta de clasificación del grado A, de B, de C, y de D del recinto limpio
| NÚMERO PERMITIDO MÁXIMO DEL IGUAL PARTICLES/M^3 A O ARRIBA | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| en descanso (b) | en funcionamiento | 209E estándar federal y la equivalencia aproximada de las clasificaciones de ISO | |||
| Grado | los 0,5m m | los 5m m | los 0,5m m | los 0,5m | |
| 3 500 | 0 | 3 500 | 0 | 100, M 3,5, ISO 5 | |
| B (a) | 3 500 | 0 | 350 000 | 2 000 | 100, M 3,5, ISO 5 |
| C (a) | 350 000 | 2 000 | 3 500 000 | 20000 | clase 10000, M 5,5, ISO 7 |
| D (a) | 3 500 000 | 20 000 | (c) no definido | (c) no definido | clase 100000, M 6,5, ISO 8 |
Esta carta se piensa para la referencia solamente. Asegúrese de seguir el protocolo específico a su recinto limpio.
Notas:
(a) para alcanzar el B, los grados del aire de C y de D, el número de cambios del aire se deben relacionar con el tamaño del cuarto y el presente del equipo y de los personales en el cuarto. El sistema de aire se debe proporcionar los filtros apropiados tales como HEPA para los grados A, B y C.
(b) la dirección dada para el número permitido máximo de partículas en “en descanso” la condición corresponde aproximadamente a los E.E.U.U. 209E estándar federal y las clasificaciones de ISO como sigue: los grados A y B corresponden con la clase 100, M 3,5, ISO 5; grado C con la clase 10000, M 5,5, ISO 7 y el grado D con la clase 100000, M 6,5, ISO 8.
(c) el requisito y el límite para esta área dependerán de la naturaleza de las operaciones realizadas.
Persona de Contacto: Mrs. Zhao
Teléfono: 86 20 13378693703
Fax: 86-20-31213735
