Empaquetado del recinto limpio: 10 preguntas a pedir

En mercado competitivo de hoy, demanda de muchas compañías de la externalización para correr las mejores instalaciones del recinto limpio para empaquetar los aparatos médicos estéril. Pero no todos los recintos limpios son lo mismo.

Es importante entender que las diferencias fundamentales existen entre los recintos limpios para los fabricantes del aparato médico y los recintos limpios para los fabricantes de maquinaria, de productos ópticos, de electrónica de gama alta, y de otros dispositivos no previstos para penetrar la piel o para obrar recíprocamente con las heridas abiertas.

¿Puesto que la calidad es factor clave en el éxito o el fracaso de muchos fabricantes del aparato médico, cómo un fabricante del aparato médico busca hacia fuera una instalación que empaquete un producto a los estándares rigurosos actuales? Este artículo presenta 10 preguntas que los fabricantes del aparato médico deben preguntar los socios potenciales y a ellos mismos al elegir un proveedor de servicios del recinto limpio.

1. ¿El recinto limpio existe realmente, o es simplemente un área marcada-apagado?

2. ¿El recinto limpio se integra completamente en el sistema de calidad?

3. ¿La disposición del recinto limpio promueve eficacia y reduce el biocontamination?

4. ¿Es el mantenimiento del recinto limpio una prioridad?

5. ¿Una línea limpia ultrasónica validada se ata al recinto limpio?

6. ¿El recinto limpio se ha auditado las épocas múltiples?

7. ¿El recinto limpio se provee de personal con los técnicos de empaquetado estéril experimentados?

8. ¿Es la prueba suprema?

9. ¿El recinto limpio funciona con un sistema de la de partículas-supervisión?

10. ¿Confío en a esta compañía?